La legislación sobre implantes mamarios en España respeta los criterios generales de seguridad fijados por la Unión Europea, según se desprende de un informe elaborado con información de las autoridades nacionales de los Quince, publicado por la Comisión Europea.
El informe, que constata "grandes progresos" en la materia en el conjunto de Estados miembros, ha sido elaborado con informaciones remitidas por los distintos ministerios de Sanidad a la Comisión sobre las siguientes cuestiones: información al paciente, consentimiento expreso del paciente, publicidad, registro y seguimiento a largo plazo de pacientes.
En el primer punto, la Comisión Europea requiere que las clínicas que realizan este tipo de operaciones proporcionen "información apropiada" sobre sus efectos y concedan al paciente un "período suficiente" para que pueda tomar una decisión consciente de la ventajas y desventajas de la intervención.
En España, la legislación vigente -protocolo sobre implantes mamarios de 1992 y Ley de 2002- obliga a los cirujanos a proporcionar toda "información necesaria" a los pacientes y garantizar que tienen "perfecto conocimiento" y conceden "libremente su consentimiento", según recoge el informe, que también constata "la exigencia de declaración de consentimiento previo" existente en España.
En cuanto al seguimiento de las prótesis y de las mujeres operadas, Bruselas reconoce en España la obligación de control postoperatorio y de información por parte del médico de todo efecto indeseable imputable al implante. También menciona la obligación de archivar fichas del paciente y la intención de las autoridades españolas de crear un registro nacional a partir de estas fichas.
La única cuestión en la que España no responde a las recomendaciones de la Comisión es en lo relativo a la publicidad. Bruselas reclama que se prevenga la publicidad "particularmente agresiva o engañosa", pero el informe no recoge aportaciones de las autoridades españolas sobre este punto. En otros países, como Austria o Francia, los responsables de Sanidad han informado de que la publicidad de implantes mamarios está prohibida.
En líneas generales, la Comisión considera que los Estados miembros han realizado "grandes esfuerzos" para reforzar las garantías de seguridad en torno a este tipo de intervenciones quirúrgicas. Las críticas son puntuales. Así, el Ejecutivo comunitario pone de relevancia que Países Bajos no obliga a la paciente a consumir un periodo de reflexión antes de someterse a la operación o que en Reino Unido no existe una edad mínima para recibir estos implantes.
A este respecto, el Parlamento Europeo se pronunció a favor de prohibir los transplantes mamarios a menores de 18 años, salvo cuando sean necesarios por "razones médicas". El informe sucede a la publicación de una comunicación de la Comisión sobre implantes de pecho y a la adopción de una directiva que establece una clasificación para estas operaciones. No obstante, la Comisión subrayó que las legislaciones en torno a la cuestión son de competencia nacional y las opciones de modificación a escala comunitaria son "extremadamente limitadas".
